C-CAR168是一種新型靶向CD20和B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體雙特異性CAR-T療法，用于治療自身免疫疾病包括神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病。此次RMAT認(rèn)定基于其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）30283授予，早期臨床數(shù)據(jù)表明C-CAR168有望解決難治性自身免疫疾病患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。2025年5月22日，在加拿大多倫多舉行的第16屆國(guó)際系統(tǒng)性紅斑狼瘡大會(huì)上，C-CAR168一項(xiàng)研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT，NCT06249438）的早期臨床數(shù)據(jù)以口頭報(bào)告形式公布。該演講內(nèi)容可在公司網(wǎng)站的“Publications & Presentations”頁(yè)面查看。
劉必佐先生表示：
西比曼生物科技董事長(zhǎng)兼CEO
“我們很榮幸C-CAR168能獲得FDA授予的RMAT認(rèn)定，這是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)不懈努力的認(rèn)可。此次認(rèn)定標(biāo)志著一個(gè)重要里程碑，突顯了C-CAR168對(duì)患有嚴(yán)重難治性狼瘡和狼瘡腎炎的患者的承諾。這也將促使我們與FDA更緊密地合作，加速開(kāi)發(fā)這款新型療法，并為目前治療選擇有限的全球患者帶來(lái)新的希望和治療可能性。”RMAT認(rèn)定使申辦方能夠與FDA進(jìn)行早期且頻繁的互動(dòng)，包括就開(kāi)發(fā)計(jì)劃獲得指導(dǎo)及可能獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)的資格。西比曼計(jì)劃請(qǐng)求與FDA舉行多學(xué)科B類(lèi)會(huì)議，討論C-CAR168臨床和開(kāi)發(fā)的下一步計(jì)劃。
關(guān)于西比曼生物科技西比曼生物科技是一家處于臨床階段的全球性生物制藥公司，在美國(guó)馬里蘭和中國(guó)上海都設(shè)有創(chuàng)新中心，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品，致力于通過(guò)定制化治療，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗惡性血液腫瘤和實(shí)體腫瘤以及炎癥和免疫疾病。公司在各個(gè)創(chuàng)新中心內(nèi)均設(shè)有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)基地，用于推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和早期臨床研究，管線(xiàn)覆蓋CAR-T和TIL療法。
本溝通中與計(jì)劃、戰(zhàn)略、具體活動(dòng)相關(guān)的聲明以及其他非歷史事實(shí)描述的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性信息天生受到風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，由于多種因素，包括公司報(bào)告中不時(shí)詳述的任何風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際結(jié)果可能與當(dāng)前預(yù)期的結(jié)果有重大差異。此類(lèi)聲明基于公司管理層當(dāng)前的信念和期望，并受到公司控制之外的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。鑒于這些不確定性，您不應(yīng)過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本文發(fā)布之日有效。除非法律另有要求，公司不承擔(dān)任何義務(wù)，并明確拒絕承擔(dān)更新、更改或以其他方式修訂可能不時(shí)做出的書(shū)面或口頭的任何前瞻性聲明的義務(wù)，無(wú)論是由于新增加信息，還是未來(lái)發(fā)生的事件或其他原因。
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