隨著《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第739號令）等一系列辦法、配套規(guī)章及規(guī)范性文件的發(fā)布，為幫助無錫市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)的工作人員深入理解注冊申報的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關(guān)審評技術(shù)要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，2024年惠山醫(yī)療器械企業(yè)高管沙龍于8月23日在惠山生命科技產(chǎn)業(yè)園舉行，30余家醫(yī)療器械的50多位相關(guān)管理人員參加活動。
活動特邀蘇州旭阜醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專家授課。旭阜咨詢的老師顧飛翔從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立的基本要求講起，涉及核查要點通過案例分析進行了詳細的經(jīng)驗總結(jié)。多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表還就企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)及臨床評價等方面的實踐經(jīng)驗和成功案例進行了分享。這些經(jīng)驗分享不僅為參會者提供了寶貴的參考和借鑒，也進一步促進了行業(yè)內(nèi)的交流與合作。
通過組織本次沙龍，旨在幫助企業(yè)全面了解臨床評價獲取的不同路徑，減少不必要的注冊成本和周期，幫助醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員深入理解生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范各項要求，掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策與技術(shù)審查指導(dǎo)原則，促進注冊申報工作提質(zhì)增效。未來，生命園將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新、合作、共贏”的理念，為惠山區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。
