日前獲悉，無錫富澤藥業(yè)有限公司受華北制藥委托研發(fā)的藥品“克林霉素磷酸酯注射液”已獲批投入批量生產(chǎn)；申報(bào)的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)2021年9月即取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。
克林霉素磷酸酯注射液是一種兼有抗厭氧菌和需氧菌作用的廣譜抗生素，適用于治療由易感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染，鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年克林霉素磷酸酯注射液國內(nèi)市場終端銷售總額3.09億元；華北制藥為該產(chǎn)品國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家，通過一致性評價(jià)、取得市場準(zhǔn)入許可后，將助力參與國家藥品集中帶量采購競標(biāo)，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。
克林霉素磷酸酯
富澤藥業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液研發(fā)項(xiàng)目于2020年初啟動，耗時近兩年，先后解決了工藝質(zhì)量難控制等關(guān)鍵問題，并率先于國內(nèi)前幾家申報(bào)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)；該項(xiàng)目的成功獲批上市，將有效提高國產(chǎn)克林霉素磷酸酯注射液的生產(chǎn)質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本，并實(shí)現(xiàn)進(jìn)口原研藥的國產(chǎn)替代；也標(biāo)志著富澤藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)水平獲得國內(nèi)一流藥企的認(rèn)可。
富澤藥業(yè)由江蘇省雙創(chuàng)人才吳鵬程博士創(chuàng)辦于2016年，專注于創(chuàng)新藥和高端仿制藥研發(fā)CRO服務(wù)（藥學(xué)CMC），依托由眾多藥學(xué)博士、碩士組成的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和完善的質(zhì)量管理、知識產(chǎn)權(quán)管理體系支撐的藥學(xué)研究服務(wù)平臺，在原料藥及制劑（固體制劑、注射液、微球等）的工藝研究、中試驗(yàn)證、質(zhì)量研究和中美藥品FDA注冊等領(lǐng)域具有顯著技術(shù)優(yōu)勢和豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司先后通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定和無錫市雛鷹企業(yè)遴選，設(shè)立子公司山東澤魯藥業(yè)和濟(jì)瑞醫(yī)藥，2019年完成天使輪融資。創(chuàng)始人吳鵬程博士和團(tuán)隊(duì)技術(shù)骨干先后入選江蘇省雙創(chuàng)人才，公司已申請中國專利45件，其中授權(quán)13件，獲得日本專利授權(quán)1件。
